ВАЛИДАЦИЯ ВЭЖХ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА АЗИТРОМИЦИНА В МОДЕЛЬНОЙ СМЕСИ С ЦЕТИРИЗИНОМ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ « ПРАВИЛЬНОСТЬ»
Abstrak
Экспертиза качества с целью регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье или внесения фармацевтической субстанции, не используемой в производстве лекарственных средств (ЛС) в Государственный реестр лекарственных средств, предусматривает экспертизу качества образцов ЛС и экспертизу фармацевтической части регистрационного досье. При проведении лабораторной экспертизы качества образцов устанавливается их соответствие требованиям нормативной документации и воспроизводимость аналитических методик. Наряду с экспериментальной проверкой методик должна быть проведена также теоретическая экспертиза на основе данных по их валидации.
Iqtiboslar
Д.Б.Касимова, Г.У.Тиллаева, Д.Т.Гаибназарова и др. Разработка хроматографического метода анализа азитромицина для использования при оценке качества модельной смеси / Журнал Фармация /, № 2,2022, 18-21с.
Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. Под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А. Малина, Фармацевтическая промышленность. М, 2007.
