ВАЛИДАЦИЯ ВЭЖХ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА АЗИТРОМИЦИНА В МОДЕЛЬНОЙ СМЕСИ С ЦЕТИРИЗИНОМ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ « ПРАВИЛЬНОСТЬ»
Аннотация
Экспертиза качества с целью регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье или внесения фармацевтической субстанции, не используемой в производстве лекарственных средств (ЛС) в Государственный реестр лекарственных средств, предусматривает экспертизу качества образцов ЛС и экспертизу фармацевтической части регистрационного досье. При проведении лабораторной экспертизы качества образцов устанавливается их соответствие требованиям нормативной документации и воспроизводимость аналитических методик. Наряду с экспериментальной проверкой методик должна быть проведена также теоретическая экспертиза на основе данных по их валидации.
Библиографические ссылки
Д.Б.Касимова, Г.У.Тиллаева, Д.Т.Гаибназарова и др. Разработка хроматографического метода анализа азитромицина для использования при оценке качества модельной смеси / Журнал Фармация /, № 2,2022, 18-21с.
Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. Под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А. Малина, Фармацевтическая промышленность. М, 2007.
Опубликован
Выпуск
Раздел
Лицензия
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.
